一类医疗器械备案 模板
深圳市综普产品技术咨询有限公司
与第二类、第三类医疗器械产品相比，国内类医疗器械产品采取的是备案制，流程相对来说也简单许多，不少区域药监部门都是当天受理当天发证。那么我们如果已经完成了设计开发阶段，并获得了样机后，该如何申报拟一类产品的证件呢？
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品批文备案、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
首先我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查，确认是否在目录内，如不在目录内，则需进行分类界定（有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨）；如在产品目录内，则根据如下要求准备资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。而2019.6.25号司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》中将原有条款修订为类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价。这也预示着不久的将来，申报一类器械的小伙伴们可以不再递交临床评价报告。
资料准备完毕后，就是根据各地药监局的要求，网络和现场递交资料啦，上海地区当天递交报证资料，如果资料准备充分，当天即可以获取产品备案凭证，而其他区域一般取证时间也在一周左右。具体备案操作流程可参见当地药监部门网站相关指南。
2019年2月9日，国家食品药品监督管理总局为明确自行取消进口类医疗器械备案的资料要求和工作程序，发布《关于发布的公告（第206号）》，旨在指导备案人进行相关工作，以下是取消类器械备案的工作程序内容：
项目各称
自行取消进口类医疗器械备案
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品批文备案、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
受理范围
备案人提出取消进口类医疗器械备案
收费依据
不收费
办理条件
由备案人提出申请
申请资料要求
（一）备案人签章的取消备案的声明，声明应包括取消备案的备案凭证编号，取消备案的原因及情况说明。
（二）备案人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。
（三）医疗器械备案凭证原件。
（四）备案人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及备案人承担法律责任的承诺。
（五）具体办理人应提交备案人或其代理人授权书及其身份证复印件。
办理程序
（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对取消备案的申请资料进行形式审查，对于符合申请资料要求的，予以受理。
（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心受理部门自受理后10个工作日内，将相关信息转食品药品监管总局信息中心，由食品药品监管总局信息中心将食品药品监管总局网站公布的备案信息标注为“*年*月*日自行取消备案”（其中自行取消备案时间为备案人申请时间）。
前文我重点说的是一些大保健类的产品在连锁药店内的销售方法，下面老王想谈一下家庭类医疗器械市场的一些现状及以后的发展趋势，完全是个人见解，期望对大家能有所帮助
一、现在家庭类医疗器械销售现状：
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品批文备案、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
1、现在的家庭类医疗器械产品销售基本上全部由代理经销商去做，所以在现在的市场环境下其只能是起到一个物流配送商的角色，老王认为一个全新的产品在没有大规模传播支持下是不可能做起来的，那么必须有一套队伍帮助客户做分销及市场开发、推广市场维护市场，即必须对客户进行协销。
2、现如今大多数厂家的招商模式基本上是全国各地广撒网寻找代理商，同时又在不断的向当地的二三级分销渠道直接发货，拓展分销渠道，同时网上在不断的低价甩卖。导致药店、器械专营店这些主销渠道没有找到适合于家庭医疗器械的终端销售模式，终端销售拉动乏力。
3、竞争品牌在终端门店有广告，有活动，品牌知名度高，消费者认可程度高，在终端门店有专门的生动化陈列有对头，能够很好地截留目标消费人群，同时终端店面做重点主推，给店员会相应下达销售任务提高销售提成，导致店员不得不退及愿意去推。
二、发展趋势及客户分析：
1、家庭类医疗器械的销售渠道：
（1）连锁药店及单体药店仍是大渠道，同时也是理想的销售场所。
（2）专营店的发展随着人的健康意识的提高发展迅速，不断出现规模化的器械连锁店、专卖店及老年人用品店。
（3）医院、社区门诊有比较稳定的销售
（4）理疗养生馆、商超在消费需求满足上具有非常大的便利性，发展空间大，但是医院的问题在于对器械产品的重视程度不够，商超主要问题在于资质的考虑。
2、家庭医疗器械代理商现在的困境：
（1）产品越来越多，盈利率越来越低
（2）新产品越来越多，成活率越来越低
（3）营业额越来越大，现金流越来越难
（4）下游二批三批越来越杂，沟通售后越来越难且繁琐
（5）代理商队伍内耗越来越大，流动性越大，主动性变差
以上是近几年家庭类医疗器械市场的销售现状，行业的发展速度很快，但是伴随着高速发展一些问题也越来越突出，在下文《家庭类医疗器械篇之二 怎么操作好家庭类医疗器械市场》老王会重点讲述，希望大家多多关注！！！
一类产品纲领性法规
2014.5.30 国家食品药品监督管理总局关于类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）
2014.5.30 国家食品药品监督管理总局关于发布类医疗器械产品目录的通告（第8号）
分类目录中关于一类产品的法规
2019.8.1 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
附件1.类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表
附件2.已发布分类界定文件中类医疗器械与新目录对应关联表
进口一类产品的法规
2014.7.10 关于自行撤回进口类医疗器械注册申请的公告（第122号）
2017.11.2 总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）
2019.2.8 关于发布《自行取消进口类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）
依据医疗器械监督管理条例的相关规定，类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品批文备案、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
因此，医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，而且医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语，如涉及特殊的术语，需提供明确定义。
1. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；
2. 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） ；
3. 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；
4. 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）；
5. 《关于发布类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号）；
6. 《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第9号）；
7. 《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第26号）。
四．所需材料
1. 《类医疗器械备案表》
2 . 安全风险分析报告
3 . 产品技术要求
4 . 产品检验报告
5 . 临床评价资料
6 . 产品说明书及小销售单元标签设计样稿
7 . 生产制造信息
8 . 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）
9 . 符合性声明
10 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件
五．服务流程
六. 服务内容
1.提供备案流程及技术支持；
2.提供备案申请材料样本；
3.主导编写相关申请资料；
4.指导准备相关证明性材料；
5.指导修订并审核申报资料，并向相应药监局递交；
国家局，根据《医疗器械监督管理条例》第三条中：进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
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编辑于 2019-11-07 15:53:26
综普咨询
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根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在cfda进行备案。
第ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在cfda进行注册。
第ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在cfda进行注册。
境外类医疗器械在国内备案的操作流程
家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。同时，从事医疗器械经营，需要具备下列条件：
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1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
此外，从事第三类医疗器械经营的企业，还需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
从事第二类医疗器械经营的，经营企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交其符合有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员的证明资料。
第二类医疗器械经营备案或第三类医疗器械经营许可办理，专业致力于医疗器械产品注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、ce认证、fda注册、iso13485质量管理体系认证、gmp认证等服务。
依据医疗器械监督管理条例的相关规定，类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
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因此，医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，而且医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语，如涉及特殊的术语，需提供明确定义。
医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号
医疗器械产品备案与注册，我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、ce认证、fda注册、iso13485质量管理体系认证、gmp认证等。
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与第二类、第三类医疗器械产品相比，国内类医疗器械产品采取的是备案制，流程相对来说也简单许多，不少区域药监部门都是当天受理当天发证。那么我们如果已经完成了设计开发阶段，并获得了样机后，该如何申报拟一类产品的证件呢？
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品批文备案、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
首先我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查，确认是否在目录内，如不在目录内，则需进行分类界定（有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨）；如在产品目录内，则根据如下要求准备资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。而2019.6.25号司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》中将原有条款修订为类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价。这也预示着不久的将来，申报一类器械的小伙伴们可以不再递交临床评价报告。
资料准备完毕后，就是根据各地药监局的要求，网络和现场递交资料啦，上海地区当天递交报证资料，如果资料准备充分，当天即可以获取产品备案凭证，而其他区域一般取证时间也在一周左右。具体备案操作流程可参见当地药监部门网站相关指南。
2019年2月9日，国家食品药品监督管理总局为明确自行取消进口类医疗器械备案的资料要求和工作程序，发布《关于发布的公告（第206号）》，旨在指导备案人进行相关工作，以下是取消类器械备案的工作程序内容：
项目各称
自行取消进口类医疗器械备案
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品批文备案、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
受理范围
备案人提出取消进口类医疗器械备案
收费依据
不收费
办理条件
由备案人提出申请
申请资料要求
（一）备案人签章的取消备案的声明，声明应包括取消备案的备案凭证编号，取消备案的原因及情况说明。
（二）备案人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。
（三）医疗器械备案凭证原件。
（四）备案人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及备案人承担法律责任的承诺。
（五）具体办理人应提交备案人或其代理人授权书及其身份证复印件。
办理程序
（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对取消备案的申请资料进行形式审查，对于符合申请资料要求的，予以受理。
（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心受理部门自受理后10个工作日内，将相关信息转食品药品监管总局信息中心，由食品药品监管总局信息中心将食品药品监管总局网站公布的备案信息标注为“*年*月*日自行取消备案”（其中自行取消备案时间为备案人申请时间）。
前文我重点说的是一些大保健类的产品在连锁药店内的销售方法，下面老王想谈一下家庭类医疗器械市场的一些现状及以后的发展趋势，完全是个人见解，期望对大家能有所帮助
一、现在家庭类医疗器械销售现状：
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品批文备案、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
1、现在的家庭类医疗器械产品销售基本上全部由代理经销商去做，所以在现在的市场环境下其只能是起到一个物流配送商的角色，老王认为一个全新的产品在没有大规模传播支持下是不可能做起来的，那么必须有一套队伍帮助客户做分销及市场开发、推广市场维护市场，即必须对客户进行协销。
2、现如今大多数厂家的招商模式基本上是全国各地广撒网寻找代理商，同时又在不断的向当地的二三级分销渠道直接发货，拓展分销渠道，同时网上在不断的低价甩卖。导致药店、器械专营店这些主销渠道没有找到适合于家庭医疗器械的终端销售模式，终端销售拉动乏力。
3、竞争品牌在终端门店有广告，有活动，品牌知名度高，消费者认可程度高，在终端门店有专门的生动化陈列有对头，能够很好地截留目标消费人群，同时终端店面做重点主推，给店员会相应下达销售任务提高销售提成，导致店员不得不退及愿意去推。
二、发展趋势及客户分析：
1、家庭类医疗器械的销售渠道：
（1）连锁药店及单体药店仍是大渠道，同时也是理想的销售场所。
（2）专营店的发展随着人的健康意识的提高发展迅速，不断出现规模化的器械连锁店、专卖店及老年人用品店。
（3）医院、社区门诊有比较稳定的销售
（4）理疗养生馆、商超在消费需求满足上具有非常大的便利性，发展空间大，但是医院的问题在于对器械产品的重视程度不够，商超主要问题在于资质的考虑。
2、家庭医疗器械代理商现在的困境：
（1）产品越来越多，盈利率越来越低
（2）新产品越来越多，成活率越来越低
（3）营业额越来越大，现金流越来越难
（4）下游二批三批越来越杂，沟通售后越来越难且繁琐
（5）代理商队伍内耗越来越大，流动性越大，主动性变差
以上是近几年家庭类医疗器械市场的销售现状，行业的发展速度很快，但是伴随着高速发展一些问题也越来越突出，在下文《家庭类医疗器械篇之二 怎么操作好家庭类医疗器械市场》老王会重点讲述，希望大家多多关注！！！
一类产品纲领性法规
2014.5.30 国家食品药品监督管理总局关于类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）
2014.5.30 国家食品药品监督管理总局关于发布类医疗器械产品目录的通告（第8号）
分类目录中关于一类产品的法规
2019.8.1 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
附件1.类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表
附件2.已发布分类界定文件中类医疗器械与新目录对应关联表
进口一类产品的法规
2014.7.10 关于自行撤回进口类医疗器械注册申请的公告（第122号）
2017.11.2 总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）
2019.2.8 关于发布《自行取消进口类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）
依据医疗器械监督管理条例的相关规定，类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品批文备案、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
因此，医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，而且医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语，如涉及特殊的术语，需提供明确定义。
1. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；
2. 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） ；
3. 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）；
4. 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）；
5. 《关于发布类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号）；
6. 《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第9号）；
7. 《关于类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第26号）。
四．所需材料
1. 《类医疗器械备案表》
2 . 安全风险分析报告
3 . 产品技术要求
4 . 产品检验报告
5 . 临床评价资料
6 . 产品说明书及小销售单元标签设计样稿
7 . 生产制造信息
8 . 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）
9 . 符合性声明
10 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件
五．服务流程
六. 服务内容
1.提供备案流程及技术支持；
2.提供备案申请材料样本；
3.主导编写相关申请资料；
4.指导准备相关证明性材料；
5.指导修订并审核申报资料，并向相应药监局递交；
国家局，根据《医疗器械监督管理条例》第三条中：进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品批文备案、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
编辑于 2019-11-07 15:53:26
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根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在cfda进行备案。
第ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在cfda进行注册。
第ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在cfda进行注册。
境外类医疗器械在国内备案的操作流程
家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。同时，从事医疗器械经营，需要具备下列条件：
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品批文备案、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、储存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
此外，从事第三类医疗器械经营的企业，还需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
从事第二类医疗器械经营的，经营企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交其符合有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员的证明资料。
第二类医疗器械经营备案或第三类医疗器械经营许可办理，专业致力于医疗器械产品注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、ce认证、fda注册、iso13485质量管理体系认证、gmp认证等服务。
依据医疗器械监督管理条例的相关规定，类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品批文备案、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
因此，医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，而且医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语，如涉及特殊的术语，需提供明确定义。
医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号
医疗器械产品备案与注册，我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、ce认证、fda注册、iso13485质量管理体系认证、gmp认证等。
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