非瘟疫苗专利获批意味着什么？大规模使用或仍有待验证
近日，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所（以下简称“哈兽研”）申请的一项非洲猪瘟疫苗应用专利获批，引发了媒体的广泛报道，也让一直受非洲猪瘟困扰的养殖企业看到了希望。
哈兽研的专利公告显示，经基因工程技术，将非洲猪瘟病毒的毒力基因缺失，所获得mgf360505r缺失和cd2v与mgf360505r联合缺失的基因缺失病毒，均能提供对非洲猪瘟中国流行强毒株的100%免疫保护，可作为安全和有效的防控中国非洲猪瘟疫情的疫苗，具有极大的社会价值。
不过相较于市场及媒体对疫苗专利事件一致乐观的态度，部分农林渔牧研究机构的态度，却显得要更为谨慎一些。
“国外曾经也做过相关的一些单缺失和组合缺失基因敲除的尝试，最后验证都没有保护效果。”中信农业盛夏团队表示，到目前为止，基因缺失疫苗免疫，虽然可以阻断攻毒后临床症状，但体内还有可能复制强毒，不能完全清除，有可能在免疫低下情况下，形成新一轮排毒，传染其他动物。这是安全性的重要范畴，也是需要继续研究突破的问题，而本次专利未就此说明。
此外，对于疫苗的正式推出时间上，中信农业盛夏团队表示，可能并不会这么快。人工敲除基因缺失苗审批程序，有两个：一是正常的新兽药注册审批程序（包含实验室研究、中试生产、临床试验、注册审批）；二是转基因生物安全评价程序（包含实验室研究、中间试验、环境释放、生产性试验、安全证书），两者缺一不可。
转基因生物安全评价是新兽药注册审批的前置程序（在新兽药报临床前必须有转生安全证书）。转基因生物安全评价需要关注对环境和人的安全。如果临床试验等一切顺利，那么时间上，转基因生物安全评价时间会比新兽药临床试验的时间长，也就是推出时间主要看转基因生物安全评价时间。
而从目前的报道和跟踪来看，单单就临床审批的材料，各家研发团队也还没有进行申报。
最后，在安全性和有效性上，中信农业盛夏团队认为，有效性并不是仅仅实验室阶段的有效，还需要大规模猪场使用有效，副反应不能太大；安全性方面，国外60年代的传代致弱苗曾出现过一些问题，国内已经遭受过一轮疫情，新疫苗安全性则更为重要，重组返强等这些都需要大量的时间和实验来验证。
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此外，对于疫苗的正式推出时间上，中信农业盛夏团队表示，可能并不会这么快。人工敲除基因缺失苗审批程序，有两个：一是正常的新兽药注册审批程序（包含实验室研究、中试生产、临床试验、注册审批）；二是转基因生物安全评价程序（包含实验室研究、中间试验、环境释放、生产性试验、安全证书），两者缺一不可。
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