gmp验证-gmp-西典科技(多图)

符合gmp要求的柔性无菌防护罩(cover)
随着2010版gmp的实施，gmp，对高风险制药产品的生产要求越来越高，2010版gmp第二章第三条要求：无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，且应当最l大限度降低微生物、各种微粒的污染。同时，第七章第二十八条规定：为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。奥星公司解决上述难题，成功引入了柔性无菌防护罩( cover )。
柔性无菌防护罩( cover )这顶“帽子”是以杜邦特卫强（tyvek）为主材料，以符合药用级的弹性收口材料为主要辅料生产的产品。适用于进行培养基瓶、试管、管道、胶塞振动盘、反应罐等敞口容器以及医药相关设备的封盖存储、灭菌和运输过程中的防护，且符合gmp要求，有效避免交叉污染，同时节约时间、节省成本。兼容多种灭菌方式，如蒸汽灭菌、环氧l乙l烷灭菌、vhp灭菌等。
应用范围：
适于以下物品的防护和转运及灭菌使用
? 培养基瓶；
? 试管；
? 管道接头；
? 震荡盘；
? 医l疗器l械。
产品优势：
? 柔软、轻便，透湿性好；
? 允许水蒸气气体透过，但能够阻隔粉尘穿透；
? 产品本身不会产生粒子，简化操作，且可有效减少交叉污染；
? 规格可依据客户要求定制。
改革开放40年：药品统一监管的变迁
说到1998年，有人会联想到春节联欢晚会上那首委婉动听的歌曲《相约98》，有人会联想到抗洪抢险时那句誓言“中国人是不可战胜的”。对于我国药l品l监l管事业来说，1998年是个特殊的年份——1998年4月16日，国家l药l品l监l督l管l理局正式挂牌。这是新中国成立以来，首l次在国l务院直属机构序列中单独设立统一监管药品工作的部门。
原国l家l医药l管l理l局l综合l经l济l司l司l长韩立新认为，1998年，国家药监局的成立，使我国l药品监l管实现了“从分散到统一，从统一到提高”。原国家药监局安全监管司司长白慧良也认为，国家药监局的成立及随后《中华l人民l共l和国l药l品管ll理l法l》的修订，进一步奠定了我国药品监管的基础。从分散到统一
“国家药监局的成立使药品监督执l法职能实现了归l一和强化。”原国l家l经l济l贸l易l委l员会医药司司长于明德说。
据悉，在1998年之前，药品管理职能分散在多个不同部门，当时就有“九龙治水”之说。除了原卫生l部药政管理局、原国家医药管理局、国l家l中l医llll药管lll理l局分管药品质量、产业发展及中药外，gmp验证，原国家国内贸易部、原国家l体育l总局、原国家能源局，以及公l安部，对不同类别的药品进行监管。据白慧良介绍，当时全国工商联也管理着一些药品生产企业。
以《药品生产质量管理规范》（药品gmp）为例，原卫生l部从1995年10月起开始推行药品gmp自愿认证，并核发药品gmp认证证书；与此同时，原国家医药管理局也在推行核定药品gmp达标企业（车间）工作。“政出多门必然导致责任不清。这种由于多头管理造成的‘叠床架屋’，不仅加重了企业负担，也不利于综合监管。”白慧良说。
“1998年国务l院机构改革的主要目标是转变政府职能，核心任务是解决政企不分问题，突出成果是撤销了几乎所有的工业专业经济部门，不再保留的部委多达15个。即便是在这样大幅精简机构的情况下，中央还是下决心新组建国家药监局，充分体现了其对药品监管工作和医药事业的高度重视。”中央党校副教l授胡颖廉在一篇学术论l文中如是评价。
1998年3月10日，九届全国人大一次会议审议通过《关于国l务院机构改革方案的决定》，组建国家药监局，结束了长期以来我国药品监管多头分散、政出多门的旧体制，翻开了药品统一监管的新篇章。
根据1998年6月国l办l发布的《国l家药l品监l督管l理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（以下简称“三定方案”），新成立的国家药监局为国务l院直属机构，是国l务院主管药品监督的行政执l法机构。
该三定方案规定，国家药监局负责对药品（包含中药材、中药饮片、中成ll药、化学原料ll药及其制剂、抗l生l素、生l化药l品、生l物制l品、诊l断l药l品、放l射l性l药品l、麻l醉l药品、毒l性l药品、精l神药l品、医l疗ll器l械、卫l生材料、医药l包l装l材l料等）的研究、生产、流通、使用进行行l政l监l督l和l技l术l监l督l。l其主要职责包括：拟定、修订药品l管l理l法l律l法l规l并l监l督l实施；拟定、修订和颁布药品法定标准，制定国家l基本药l物目录等14项。
为了将行政监l督与技术监督统一起来，坚持政企、政事分开，保证执l法监督的统一、权l威和公正，国l务院决定将原分散在其他部门的有关药l品监l督管l理的职能，gmp培训，如原卫生l部的药政、药检职能，原国ll家医l药l管理局的药品生产流通监管职能，国家l中l医l药l管理l局的中药监管职能，全部纳入国l家l药l监局l职能范围。
1998年8月19日，新组建的国家药监局正式对外办公。
从集中到提高
“国家药监局成立后做了大量工作，尤其是参与《药品管理法》的修订。这些工作不仅在当时起到了积极作用，也为我国药品监管工作走向规范化打下了坚实基础。”白慧良说。
资料显示，在快速剥离原有行业资产的同时，国家药监局加快了药品监管的法规和制度建设。1998年6月首l次全国药品监管工作座谈会就提出，要尽快建立健全药品监管法规体系，制定监管中急需的法律法规；修订《药品管理法》和有关法规，扩大《药品管理法》的覆盖范围，建立和实行与国际惯例接轨的药品分类管理制度、药品不良反应监测制度等；全l面梳理新中国成立以来药品监管的法规和文件，gmp认证，使药品监管更为科学。
1998年10月，国家药监局向全国人大汇报了关于《药品管理法》修改工作意见：建议强化药监部门的职责，删去原药品监管中多头执l法的规定；增加处l方药与非处l方药分类管理内容，增加执业药师有关规定；规定对药品经营企业施行《药品经营质量管理规范》（药品gsp）等。全国人大在审议《药品管理法》的修订中采纳了国家药监局的意见。
其他相关工作也在紧锣密鼓地进行着。白慧良还记得1998年底的忙碌：1998年12月，由国家药监局邀请有关部门参加的非处l方药部委联席工作会议决定，非处l方l药l管理办法和《第l一批非处l方药目录（西药、中药）》于1999年初出台，同时开展药品流通领域分类管理试点工作，为全l面实施药品分类管理制度做好准备。
当月，国家药监局听取了专家对《药品非临床研究质量管理规范》（药品glp）和《药品临床试验管理规范》（药品gcp）的修订意见，以及其他一系列文件的意见，并作出相关规定。1998年12月21日，国家药监局印发《关于药品gmp管理工作有关问题的通知》，明确在3~5年内，血液制品、粉针l剂、大输液、基因工程产品和小容量注射l剂等剂型、产品的生产要分期达到药品gmp要求，并通过药品gmp认证。同时结合中国国情，实事求是制定、修订药品gmp，逐步与国l际先l进标准水平接轨。
“当时做的这些工作对药品统一监管后加强药品监管、理顺监管体制、提高监管水平发挥了重要作用。”白慧良说。
我国药品监管迈向科学监管过程中，也经历了多次机构更迭。2018年，新一轮机构改革考虑到药品监管的特殊性，单独组建l国l家l药l品l监l督l管l理l局。权l威人士认为，这是党l中央、国l务院对新时代药品监管工作专业性、特殊性、重要性的科学把握，是对药品监管工作的特殊重视和关心。这个新组建的机构必将推动新时代药品监管再上新台阶。
1、工程设计不合理
　　这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的净化车间工程上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在投标中给出了较低的报价。
　　在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。
　　2、还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化车间的净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。
　　这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。小编也发现个别施工单位在验收时，预先堵塞部分送风口，以图蒙混过关。
　　洁净车间设计对结构气密性的要求
　　（1）对洁净度要求不同的洁净车间工程在设计时通常是级别高的车间和相邻级别低的车间要承载启动设备所产生的短时压差，要保持正的静压差，所以必须按照严格的技术方法谨慎操作。
　　（2）为了使洁净车间功能发挥作用洁净车间整体的气密性要求非常重要，门窗的气密性应良好；洁净车间的顶棚、墙壁、施工缝隙及楼地面的构造都要稳妥的加以密封；通常要将聚本乙烯泡沫板嵌填到位于车间洁净区和非洁净区之间的伸缩缝中；室内采用彩色压型钢板，并用膨胀螺钉锁住；室外采用不锈钢盖板，并在其边缘全部以密封胶密封。
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