医疗器械二类产品申报 打造全品类医疗器械平台
太平洋投资(深圳)有限公司
医疗器械经营中还存在以下几个问题：一是部分企业未经备案、许可非法从事第二类、第三类医疗器械经营活动；二是现有的医疗器械经营准入门槛较低，部分医疗器械经营场所或库房设施简陋，有些企业擅自变更经营或仓库地址，严重扰乱医疗器械市场经营秩序等。
2019全新深圳医疗器械一类二类许可证办理和转让，就找太平洋投资jingyirola因为我国医疗器械种类成百上千，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，在监管上需要更健全的法律去配合，我国目前医疗器械行业正处于高速发展阶段，为了提高行业整体的发展水平，我国对医疗器械经营的单位设置较高的门槛，申请的周期也比较长，为了能够快速的部署医疗器械经营行业，多数投资者青睐于深圳医疗器械经营公司转让这种方式。或许对您更有帮助哦！
医疗器械政策迎来重大变化！部分二类医疗器械将豁免经营备案！
司法部网站公布关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知，该意见一经确定，将会为医疗器械行业带来重大影响。
此次修改坚持三个原则：
一是以2017年10月印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为依据，对现行《条例》中不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定；
二是对制约监管的突出问题进行针对性地补充，解决监管急需；
三是落实“四个严”要求，严格法律责任，并处罚到人。
相比现行《条例》，《修正案草案》增加12条，删除2条，修改39条。进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。
具体修改意见如下：
一、完善医疗器械上市许可持有人制度
全面落实医疗器械上市许可持有人制度，设专条规定上市许可持有人制度，对持有人的义务作出明确规定，并强化持有人主体责任。规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品；委托生产经营的，上市许可持有人应当对产品质量负责，明确上市许可持有人应当保证质量体系有效运行，严格按要求生产，保证出厂产品符合要求，并每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交质量体系自查报告；生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求的，持有人应当立即采取整改措施，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。规定医疗器械说明书、标签应当标明医疗器械上市许可持有人和境外医疗器械上市许可持有人的代理人的名称、地址及联系方式等。明确上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，按规定直接报告医疗器械不良事件，主动开展已上市医疗器械再评价，承担缺陷产品召回的主体责任。
针对监管实践中对境外注册人和备案人监管难、处罚难的问题，在强化持有人义务的同时，增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定，明确代理人应当履行的义务，要求代理人每年将有关代理信息向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并增设相应的法律责任条款。
二、改革临床试验管理制度
总结监管经验，明确临床评价概念，厘清临床评价和临床试验的关系，对临床评价提出明确管理要求。改变过去以目录形式确定免于进行临床试验的医疗器械的管理方式，根据产品的成熟度、风险以及具体申请人的研发过程，对临床试验进行重新规定。类医疗器械备案，不需要进行临床评价；第二类医疗器械产品注册，原则上不需要进行临床评价；第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价，其中，用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械，原则上需要开展临床试验。将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可；增加境外临床试验数据接受、拓展性临床使用的规定。
三、优化审批程序
将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以
太平洋企业业务板块 1.广州，深圳东莞、注册内资公司、外资公司、前海公司、省冠名公司、无区域公司、股份有限公司、有限合伙公司、分公司、子公司 2.注册个体户 3.股权变更、法人变更、公司名称变更、地址变更、经营范围变更、变更注册资金、 4.外资备案 5.注册或变更地址实审 6.记账报税（个体户、小规模、一般纳税人） 7.做内账 8.一类医疗器械经营许可证 9.二类医疗器械经营许可备案凭证、网络备案 10.三类印刷 11.食品经营许可证、餐饮服务许可证 12.卫生许可证 13.烟草证 14.申请一般纳税人 15.一般纳税人变小规模 16.银行开户（法人不到场开户、到场开户） 17.银行对公账户变更 18.深圳执照广州法人不到场开户 19.带领对公账户，带签银行三方扣税协议 20.开通社保 21.开通公积金 22.* 23.处理国地税逾期、非正常、风险纳税人 24.处理国税账户不存在，启用税种 25.税局登记税务信息 26.进出口退税 27.进出口许可经营权 28.申请商标 29.出版物经营许可证 30.道路运输许可证 31.环保批文 32.注销公司、注销个体户、注销银行对公、注销食品证，非正常注销 33.* 34.发票升位 35.网络文化经营许可证 36.icp经营许可证 37.购买税控盘 38.条形码 39.报工商年报 40.解决地址异常，处理工商年报异常， 41.挂靠真实地址 42.真实场地代开场地使用证明 43.代办经济普查 44.执照迁出深圳或迁入深圳 45.税务迁出迁入 46.外资联合年报 47.进出口年报 48.申请国家高新 49.个体户升级公司 50.转让公司 这些都是我们的业务板块，欢迎介绍客户朋友
从2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业需要办理二类医疗器械备案。2014年6月1日前已经取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。等经营许可证到期需继续从事经营的，再办理备案。办理二类医疗器械备案需要经营场所的场地使用证明或者由房屋租赁所出具的红本租赁凭证；企业负责人、法定代表人、质量负责人的身份及学历职称证明；企业的营业执照等。代办深圳二类医疗器械备案，欢迎联系咨询太平洋投资实业jingyirola。专业提供深圳公司注册、公司变更转让、公司财务代理、食品经营许可、二类医疗器械备案等批文办理。
注册公司，代理记账，代办营业执照，食品流通许可证，危险化学品许可证，道路运输许可证，医疗器械二三类等公司各种证件。太平洋投资实业jingyirola特办金融租赁公司，财富公司。大额增资等一系列公司业务。自贸区公司注册地址低价出租，帮助企业变更自贸区公司注册地址，移除公司自贸区公司黑名单。了解更多公司二类医疗器械代办，注册信息及代理记账，税务核税等税务问题请咨询太平洋投资实业
什么是二类医疗器械？哪些产品是属于二类医疗器械的呢？二类医疗器械备案凭证该如何办理呢？我们今天 一起来了解一下，希望对您有所帮助哦！
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
x线拍片机、b超、显微镜、生化仪属于ⅱ类
办理“第二类医疗器械经营备案凭证”的要求?
整理人：太平洋投资(深圳)有限公司 陈梦梦
怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三 类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店） （不满足？别着急，太平洋投资为您解决）
2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）（三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓 库） （不满足？别着急，太平洋投资为您解决）
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质 量负责人； （不满足？别着急，太平洋投资为您解决）
2、具有高中以上学历1名，作为质量管理员； （不满足？别着急，太平洋投资为您解决）
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、表格
2、企业营业执照复印件； （不满足？别着急，太平洋投资为您解决，一站式公司注册）
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明； （不满足？别着急，太平洋投资为您解决）
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地） （不满足？别着急，太平洋投资为您解决）
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料（我公司提供）
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