办理医疗器械许可证的条件要求是什么

办理医疗器械许可证的条件要求是什么
办理程序：
一、申请与接收
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台,并根据适用范围的规定,需提交以下申请资料：进行网上申报
1．《北京市第三类医疗器械产品注册申请资料自查报告》；
2．临床试验机构出具的《北京市第三类医疗器械临床试验资料核查表》原件1份；
3．质量体系考核或认证机构出具的《北京市第三类医疗器械送检样品核查表》原件1份；
4．临床试验资料复印件1份（包括临床试验协议、临床试验方案、伦理委员会批件和临床试验报告）；
5．送检样品的注册检测报告复印件1份；
6．生产企业许可证副本复印件1份；
7．对于企业经办人不是法定代表人或负责人的，应提交《授权委托书》，《授权委托书》须加盖委托人单位公章，并有被委托人签字。
标准：1．申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用a4纸打印或复印；2．凡申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
岗位责任人：市药监局受理办办理人员
岗位职责及权限：
按照标准查验申请资料。
2．对申请资料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。
3．对申请人提交的申请资料不齐或者不符合形式审查要求的，一次性告知申请人补正，当场能补正的当场补正；当场不能补正的，告知申请人补齐有关资料后重新申请。
期限：2个工作日
二、申请资料移送
标准：资料齐全，手续完整、清晰。
岗位责任人：市药监局受理办人员、医疗器械监管处审查人员
岗位职责及权限：
接收人员将符合要求的申请资料进行整理后，网上填写《服务项目移送表》上部，使用电子签章，同时将《接收材料凭证》由受理办移送人员于接收期限（2个工作日）内转送医疗器械监管处核查人员，交接双方在网上填写《服务项目移送表》上部，使用电子签章。
三、核查
标准：
1．所有表格填写项目应齐全、有效；
2．核对企业申报资料的一致性、真实性；
3．填写《北京市第三类医疗器械产品注册核查流程表》；
注：
1.如需要申请人补充材料的，申请人应按要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在核查期限内。申请人未能按要求补齐材料又没有正当理由的，终止核查；
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